药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国都加入ICH国都际组织起来，以及欧美国都家特别药政条文的稀疏实施，欧美国都家条文越来越高度融为一体。而无论作为药物申报以及GMP装配，Laboratory经营管理都是确保贺全化验是否并不能够做到商业用途的重要环节，也是GxP符合开放性核对重点关注的一个环节。从药企货运出发，有效的药物共同开发和装配每一次能够精确的化验数据来必要，而共同开发/QCLaboratory的经营管理，如果因为时序消失异常或医护人员解决办法，引致了相反或OOS，首先很难发现，再一会给的企业的货运导致很多成本上的不良影响。通过Laboratory各个之外的有效规范经营管理，使准确性控制系统始终处于发挥作用长时间，是的企业经营管理医护人员仍然关心的人口众多。为了为了让三洋的企业并不能够精确地理解欧美国都家特别条文对Laboratory的决定，以及了解理论上EP与ICH Q4及欧美国都家特别中药内容的最新进展。从而为必要共同开发及装配化验结果的可靠开放性，同时按照GMP和欧美国都家中药决定对Laboratory同步进行设计者和经营管理，有效防止化验每一次中都消失的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企Laboratory（共同开发/QC）规范经营管理与ICH须知及中药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会贺先以 大会时间：2018年10月26-28日 (26日定点报到) 报到临近：济南市 (仅仅临近必要发给主办单位医护人员)二、大会主要交流内容则有（日程贺先以所列)三、参会普通人三洋的企业共同开发、QCLaboratory准确性经营管理医护人员；三洋的企业客户到场合规医护人员；三洋的企业GMP内审医护人员；拒绝接受GMP核对的特别部门负责人（物料、交通设施与设备、装配、QC、验证、加权等）；药企、深入研究单位及大学特别药物共同开发、注册申报特别医护人员。四、大会所述1、观点概述,实例控制系统开放性,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本协会GMP临时工室领域专家，新初版GMP标准名教授,核对员和行业内GMP资深领域专家、热烈欢迎接听咨询。3、启动全部训练课程者由协会颁发训练认证4、的企业能够GMP内训和指导，请与校友会组嗣后系五、大会费用校友会费：2500元/人（校友会费还包括：训练、研讨、数据资料等）；旅费统一贺先以，费用自理。六、嗣后系方式磁 话：13601239571 嗣后 系 人：朝鲜文明末 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com华北地区石油化工的企业经营管理协会医药石油化工专业委员会 二○一八年九月日 程 贺 先以 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别决定所列述 1．EP凡例年底所列述 2．EP关于锕系元素杂质原则上所列述 3．EP关于标准气态经营管理决定 4．EP关于包材准确性决定 5．EP关于发酵气态经营管理决定 6．EP各论起草技术须知最新初版全面性参阅 7．ICH Q4全面性所列述 8．ICH Q4各技术附录年底参阅（内毒素、未成熟、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻所列述 二、Laboratory日常经营管理决定与规程 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区中药Laboratory规范所列述3.华北地区中药2020初版特别方向发展 4.申报及GMP决定的LaboratorySOP准确性体系 *犯罪行为：某Laboratory常见SOP表格 *重点概述：装配每一次中都，药物化验异常结果OOS的调查及处理 *重点概述：共同开发及装配每一次中都的取样时序和决定 5.如何将欧美国都家中药转成使用，以及多国都中药的协调（ICH） 演讲者：丁同学 资深领域专家、中共党员，曾任职于欧美国都家知名药正因如此外资的企业高管；近20年具有用药共同开发、用药材料开发设计、用药控制系统开放性及装配经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的仅仅解决办法，协会及CFDA高研院等奖项副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory医护人员经营管理决定 2.Laboratory试剂经营管理决定 3.Laboratory标准品经营管理决定 4.精确度试验最新条文全面性 二、目前欧美国都家共同开发/QCLaboratory经营管理存在的解决办法探讨 1.欧美国都家到场核对特别解决办法 2.FDA 483警告和信特别解决办法 三、Laboratory数据经营管理及数据可靠开放性经营管理全面性 四、如何对Laboratory医护人员同步进行有效训练和审核 a)Laboratory贺全 b)Laboratory转换合理开放性 五、实训： 核对到场时，到场常见记录下来的经营管理及发挥作用 演讲者：战同学，资深领域专家。国都家北部、境外药物GMP到场核对员，药物化验三线临时工近三十年，国都家新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本协会特邀授课副教授。在注册到场核查及飞检之外依靠丰富的实践临时工经验。本协会及CFDA高研院等奖项副教授。 三洋的企业共同开发/QCLaboratory的样式和设计者 1.从产品共同开发的相异生命周期，设计者Laboratory需求 *相异期中所涉及Laboratory技术活动和范围 *Laboratory设计者到建设活动时序 2.根据产品剂型和临时工时序（送样——分样——化验——统计数据）启动LaboratoryURS设计者 3.Laboratory的样式全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某高效率设计者Laboratory的设计者图样及形态发表意见 5.QCLaboratory及共同开发Laboratory的诸家 演讲者：杨同学 在过去的20多年时间里，在多个全球三洋的企业，欧美国都家的企业临时工过。 熟识欧美国都家Laboratory的样式及设计者，以及设备交通设施客户。受聘过验证主管，验证合伙人，QA 艺术总监，材料艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协会等奖项副教授。

主编：大会君