药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国投身ICH属国际其组织，以及各个领域就其药政法规的密集全面实施，各个领域法规越来越更高度融合。而无论作为药品申报以及GMP投入生产，研究室经营管理都是必要筛选前提能够满足用于的重要节目，也是GxP合乎性核对信息化关注的一个节目。从药企试运行到达，有效地的药品研制出和投入生产现实生活须要精准的筛选数据来必要，而研制出/QC研究室的经营管理，如果因为处理过先为失效或企业主缺陷，避免了错误或OOS，首先很难发现，再次都会给的企业的试运行带来很多成本上的阻碍。通过研究室多方面的有效地法规经营管理，使能量密度系统始终处于受控状态，是的企业经营管理企业主一直谈论的地方。为了希望三洋的企业能够精准地理解各个领域就其法规对研究室的敦促，以及认识到现阶段EP与ICH Q4及各个领域就其书目概要的最新进展。从而为必要研制出及投入生产筛选结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域书目敦促对研究室进行内部设计和经营管理，有效地防止筛选现实生活中所出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在沈阳市开幕第二期“药企研究室（研制出/QC）法规经营管理与ICHGuide及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大都会安四支 大都会等待时间：2018年10年末26-28日 (26日不间断放行) 放行场所：沈阳市 (具体场所直接发给录取企业主)二、大都会主要学术交流概要参看（日先为安四支表)三、参都会实例三洋的企业研制出、QC研究室能量密度经营管理企业主；三洋的企业供应商到场审计企业主；三洋的企业GMP内审企业主；接纳GMP核对的就其部门经理（原材料、区内与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及私立大学就其药品研制出、注册申报就其企业主。四、大都会陈述1、理论解说,实例量化,专题讲授,互动答疑.2、讲学嘉宾仅为本理事都会GMP指导室技术人员，新版GMP标准撰写人,核对员和行业内GMP资深技术人员、欢迎电邮气咨询。3、完成全部专业课先为培训课先为者由理事都会颁授专业课先为培训申叮嘱人4、的企业须要GMP内训和指导，叮嘱与校务组关联五、大都会花费校务费：2500元/人（校务费包括：专业课先为培训、讲演、资料等）；食宿统一安四支，花费自理。六、关联方式电气 腔调：13601239571 联 系 人：中所英文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所属国化工的企业经营管理理事都会医药化工专业课先为评议都会 二○一八年十年末日 先为 安 四支 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其敦促陈述 1．EP梗概全面陈述 2．EP关于元素杂质规定陈述 3．EP关于标准物质经营管理敦促 4．EP关于包材能量密度敦促 5．EP关于发酵物质经营管理敦促 6．EP各论撰写技术Guide最新版切实介绍 7．ICH Q4切实陈述 8．ICH Q4各技术注释全面介绍（内毒素、施用、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻陈述 二、研究室日常经营管理敦促与审查都会 1.FDA/欧盟/中所属国GMP 2.中所属国书目研究室法规陈述3.中所属国书目2020版就其发展趋势 4.申报及GMP敦促的研究室SOP能量密度体系 *与此相关：某研究室少见SOP清单 *信息化解说：投入生产现实生活中所，药品筛选所致结果OOS的调查结果及处理 *信息化解说：研制出及投入生产现实生活中所的取样处理过先为和敦促 5.如何将各个领域书目转化成使用，以及多属国书目的相互配合（ICH） 讲学人：夫老师 资深技术人员、更高级工先为师，曾任职于属欧洲各国知名药相媲美外资的企业更高管；近20年具有用药研制出、用药工艺共同开发、用药量化及投入生产经营管理的丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际缺陷，理事都会及CFDA更高研院受聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的经营管理 1.研究室企业主经营管理敦促 2.研究室试剂经营管理敦促 3.研究室标准品经营管理敦促 4.稳定度试验最新法规切实 二、目前属欧洲各国研制出/QC研究室经营管理假定的缺陷反思 1.属欧洲各国到场核对就其缺陷 2.FDA 483警告信就其缺陷 三、研究室数据经营管理及数据可靠性经营管理切实 四、如何对研究室企业主进行有效地专业课先为培训和遴选 a)研究室必需 b)研究室系统内部设计法规性 五、实训： 核对到场时，到场少见记录的经营管理及受控 讲学人：战老师，资深技术人员。属发展中国家全境、外国药品GMP到场核对员，药品筛选一线指导近三十年，属发展中国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA更高研院及本理事都会特邀授课教员。在注册到场核查及飞检方面积累丰富的实践指导方面。本理事都会及CFDA更高研院受聘教员。 三洋的企业研制出/QC研究室的布局和内部设计 1.从产品研制出的不同生活史，内部设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术户外活动和区域内 *研究室内部设计到建设户外活动处理过先为 2.根据产品剂型和指导处理过先为（送样——分样——筛选——报告）完成研究室URS内部设计 3.研究室的布局切实（人流物流、微生物封闭、交叉废料等） 4.与此相关：某先进内部设计研究室的内部设计图样及结构辩论 5.QC研究室及研制出研究室的异同 讲学人：吴老师 在过去的20多年等待时间底下，在多个全球三洋的企业，属欧洲各国的企业指导过。 熟悉各个领域研究室的布局及内部设计，以及设备区内供应商。担任过验证助理，验证经理，QA 首席，工艺首席。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事都会受聘教员。

编辑：大都会君